政策法規(guī) I 《2023年**次醫(yī)療器械分類界定結果匯總》

3月30日消息，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心對外發(fā)布《2023年**次醫(yī)療器械分類界定結果匯總》(以下簡稱“《結果匯總》”)。

據(jù)悉，本次匯總的2022年10月-2023年1月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結果共230個，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品52個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品87個，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品31個，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品30個，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品14個(本部分僅給出按藥械組合管理的初步建議，其具體管理屬性的確定，請按藥械組合產(chǎn)品屬性界定相關要求確定)，建議視具體情況而定的產(chǎn)品4個，建議不單獨作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品12個。

其中，涉及醫(yī)療美容領域且值得大家關注的包括，建議按照III類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品共計有6款，建議按照II類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品共計有5款，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品有4款，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品共計有9款、建議視具體情況而定的產(chǎn)品共計有1款。

1、毛囊移植裝置：由植發(fā)針、管嘴、擋板、移動手柄、主機和后塞模塊組成。醫(yī)生通過自體毛囊移植法采集患者毛囊并將毛囊安裝在植發(fā)針上，植發(fā)針刺透皮膚并將毛囊植入患者頭皮下。用于對患者進行毛囊移植。分類編碼：01-10。

2、毛囊提取切割系統(tǒng)：主要由主機、手機和腳踏開關組成。不含環(huán)形提取針。使用時將環(huán)形提取針插入手機中，通過環(huán)形提取針的旋轉，切割毛發(fā)周圍皮膚組織，對毛囊單位進行分離后，由醫(yī)生用鑷子將毛囊拔出。用于毛發(fā)移植手術中人體毛發(fā)周圍皮膚組織切割和毛囊提取。分類編碼：01-10。

3、注射用貽貝粘蛋白溶液：由注射器以及預裝在注射器中的貽貝粘蛋白組成，或由封裝在西林瓶中的貽貝粘蛋白溶液組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱貽貝粘蛋白分子中含有大量的親水氨基酸，富含親水基團，可以持水和鎖水。用于注射到真皮層，通過貽貝粘蛋白的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態(tài)。分類編碼：13-09。

4、一次性使用皮膚點刺針：由針體和柄部組成，采用不銹鋼和聚碳酸酯材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。與電動器具配合使用，可通過電動器具調(diào)節(jié)點刺皮膚深度(**深度2.0mm±0.2mm)，用于點刺皮膚，在皮膚表面形成通道后再涂抹藥液，聲稱可以促進藥液吸收。分類編碼：14-01。

5、無針注射器輔助推進器：分為ST-A型、ST-B型、ST-P型和ST-K型四種型號。ST-A型、ST-P型和ST-K型由端帽、輪鎖、刻度窗口、套筒、保險、注射按鈕組成。ST-B型由保險、注射按鈕、套筒、開關組成。采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物和不銹鋼材料制成。不含藥管和抽藥用接口。不接觸注射藥液。具有劑量控制功能。使用時先將藥管裝入本產(chǎn)品中，再通過藥管的抽藥用接口吸取藥物進入藥管。之后通過本產(chǎn)品套筒內(nèi)的彈簧產(chǎn)生壓力，用于輔助推動藥管后端，以將藥管中的藥液通過藥管前端的微孔無針注入患者皮下、肌肉。分類編碼：14-01。

6、攝入空間占據(jù)水凝膠膠囊：由交聯(lián)水凝膠顆粒及空心膠囊組成。交聯(lián)水凝膠顆粒由交聯(lián)羧甲基纖維素鈉材料制成，空心膠囊由羥丙甲纖維素制成。為非無菌產(chǎn)品。餐前膠囊伴水服用后會在胃中崩解并釋放出顆粒。顆?？晌蛎浾紦?jù)胃部空間，增加飽腹感，聲稱可降低就餐時的食物攝入。吸水后的顆粒在通過胃腸道時保持凝膠狀，然后在結腸處釋放部分水分，最終以糞便的方式從身體中排泄出。聲稱用于2型糖尿病合并肥胖/超重，以及單純性肥胖癥的治療。適用人群為2型糖尿病合并肥胖/超重患者，或肥胖癥患者(BMI≥28)，或超重且伴有并發(fā)癥患者(BMI≥24，且至少1項并發(fā)癥)，即需減肥藥物治療人群，需在醫(yī)生指導下使用。分類編碼：14-16。

1、醫(yī)用重組膠原蛋白敷料：由卡波姆、甘油、丙二醇、氫氧化鈉、重組Ⅲ型人源化膠原蛋白及純化水組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱在使用時可為創(chuàng)面提供水分，以保持創(chuàng)面的濕性愈合環(huán)境。聲稱所含成分不被人體吸收。用于皮膚過敏、激光、光子治療術后及痤瘡受損形成的非慢性創(chuàng)面護理。分類編碼：14-10。

2、醫(yī)用膠原貼敷料：由重組Ⅲ型膠原蛋白、甘油、尼伯金甲酯、純化水及非織造無紡布組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。根據(jù)產(chǎn)品提交的資料，聲稱所含成分不被人體吸收，無抗菌作用。用于激光/光子/果酸換膚/微整形術后創(chuàng)面的護理。分類編碼：14-10。

3、無菌液體成膜敷料：由三甲基硅烷氧基硅酸酯、六甲基二硅氧烷、八甲基三硅氧烷、氨基二甲基硅氧烷共聚物、石腦油、異丙醇、甲醇組成，分為噴涂和涂抹兩種方式。為一次性使用無菌產(chǎn)品。根據(jù)產(chǎn)品提供抑菌實驗報告結果顯示產(chǎn)品無抑菌作用。通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。分類編碼：14-10。

4、醫(yī)用透明質酸鈉疤痕凝膠：由緩沖溶液(磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈉、水)和透明質酸鈉組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預防皮膚病理性疤痕形成。分類編碼：14-12。

5、抗鼻腔過敏凝膠：由瓶體(內(nèi)含凝膠)、噴霧泵、鼻用導管/鼻用噴頭、防塵蓋組成。凝膠由羥乙基纖維素、木糖醇和純化水組成。用于過敏性鼻炎患者、過敏性哮喘患者，通過阻隔致病性微生物及其它顆粒性過敏原，緩解或減輕因過敏性鼻炎患、過敏性哮喘引發(fā)的鼻癢、鼻塞、鼻部腫痛等鼻腔過敏癥狀。分類編碼：14-16。

1、超納微晶化妝品噴涂按摩美膚儀：由主機、底座、一次性針筒狀容器(不含化妝品)、電源適配器和超納微晶套件組成。非無菌提供。使用時，將已抽取化妝品的一次性針筒狀容器安裝到主機容器托部位，選擇工作模式，扣動扳機開關，主機振動帶動超納微晶套件振動，按摩皮膚，僅用于噴涂化妝品并按摩皮膚促進化妝品經(jīng)皮膚吸收。無磨削作用。不用于藥品、醫(yī)療器械。

2、家用化妝品微晶噴射按摩儀：由主機(含手柄)、連接管、儲液管和微晶噴射頭組成。使用時，將普通化妝品放入儲液管中，在推力作用下，化妝品溶液在微晶頭里面被細化，從微晶頭上的細小孔里被噴射到皮膚表面，并通過主機的按摩模組和負壓吸引功能對面部進行按摩，提高化妝品吸收。僅用于噴射化妝品并按摩促進化妝品經(jīng)皮膚吸收。無磨削作用。不用于噴射藥品、醫(yī)療器械。

3、皮膚護理濕巾：由無紡布和液體(乙烯甲基馬來酸酐共聚物(PVM/MA)，乙酰檸檬酸三丁酯，甘油，異丙醇)組成。液體吸附在無紡布上，使用時以擦片形式涂敷于皮膚表面。產(chǎn)品不接觸創(chuàng)面，只與完整皮膚接觸，形成一層保護膜，隔絕了皮膚表面油脂與導管固定裝置的接觸，從而保護皮膚。用于導管固定裝置所接觸的皮膚區(qū)域(穿刺點周圍的完整皮膚)的護理。

4、陰道避孕凝膠。由乳酸、檸檬酸、酒石酸氫鉀、甘油、海藻酸、黃原膠、氫氧化鈉、苯甲酸和純化水組成。通過調(diào)節(jié)陰道pH值，將陰道的pH值保持在3.5～4.5的范圍內(nèi)，在此酸性環(huán)境下，精子的活力降低，從而達到避孕的目的。用于女性避孕。

1、注射用透明質酸鈉凍干粉：由透明質酸鈉、L-肌肽、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、維生素B2組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時用注射用水溶解。一方面用于注射至面部真皮層，通過所含透明質酸鈉材料的保濕、補水作用，改善皮膚狀態(tài)，另一方面聲稱所含L-肌肽具有清除自由基和抗氧化作用，甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、維生素B2可以延緩透明質酸鈉在體內(nèi)的降解速度。

2、注射用透明質酸鈉復合溶液：由非交聯(lián)透明質酸鈉、多聚脫氧核糖核苷酸、甘露醇、甘油組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。注射進入皮膚真皮層，通過透明質酸鈉的保濕、補水作用，用于改善皮膚狀態(tài)。聲稱所含多聚脫氧核糖核苷酸可促進細胞中腺苷A2a的生成，為細胞生長提供營養(yǎng)物質的，緩解注射后的炎癥，促進創(chuàng)口的愈合，協(xié)同透明質酸鈉改善皮膚狀態(tài)。(重磅 | 定了!“三文魚針”按以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品監(jiān)管!)

3、注射用透明質酸鈉復合溶液：由非交聯(lián)透明質酸鈉、多聚核苷酸、磷酸鹽緩沖液組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。一方面注射進入皮膚真皮層，通過透明質酸鈉的保濕、補水作用，用于改善皮膚狀態(tài)。另一方面聲稱所含多聚核苷酸(1)可降低炎性細胞因子的表達，減輕注射后的炎癥反應;(2)誘導細胞遷移，刺激成纖維細胞中的膠原蛋白合成;(3)通過多聚核苷酸代謝的小寡核苷酸(核苷酸、核苷、堿基)和水分子在體內(nèi)逐漸釋放，為細胞生長提供營養(yǎng)物質，提高成纖維細胞增殖和生長能力，協(xié)同透明質酸鈉改善皮膚狀態(tài)。

4、消痔安軟膏：由軟膏(水、透明質酸鈉、氫化蓖麻油、聚乙二醇、羥乙基纖維素、醋酸鈉、乙烯基吡咯烷酮、二葡萄糖氯已定、薄荷醇、二氫槲皮素和椒樣薄荷油)、軟膏管以及直腸插管涂藥器組成。為一次性使用非無菌產(chǎn)品。有微生物限度要求[需氧菌總數(shù)<100cfu/g、霉菌和酵母菌總數(shù)<100cfu/g、(大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌)不得檢出]。一方面，聲稱可以成膜并具有保濕性?？杀Ｗo受損的肛門和肛周表面。另一方面，二氫槲皮素具有清熱解毒作用，二葡萄糖氯已定為消毒防腐藥。椒樣薄荷精油有清熱解毒和抑菌消炎的作用。用于直腸部位、肛門、肛周的淺表創(chuàng)面的護理。

5、細菌纖維素敷料：由細菌纖維素、聚六亞甲基雙胍、純化水和PET膜(高分子塑料薄膜)組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。一方面，聲稱產(chǎn)品所含成分細菌纖維素具有吸收液體和釋放液體雙重特性。外敷于傷口時，能夠根據(jù)傷口滲液情況，可吸收傷口滲液或釋放水分至傷口，為傷口愈合提供濕潤環(huán)境;另一方面，根據(jù)產(chǎn)品提供的實驗報告顯示，產(chǎn)品具有抑菌的作用。用于淺Ⅱ度燒傷創(chuàng)面的覆蓋和護理。

6、醫(yī)用成膜敷料：由純化水，白凡士林、甘油、305乳化劑、明膠、山梨酸鉀和羥苯乙酯組成。非無菌提供。一方面，通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。另一方面，根據(jù)產(chǎn)品提供的抑菌報告顯示產(chǎn)品具有抑菌作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。

7、口腔潰瘍凝膠：由聚乙烯醇、羧甲基纖維素鈉、苯磺酸、甘油、糖精鈉、左旋薄荷醇、色素、純化水和涂抹棒棉簽組成。為非無菌產(chǎn)品，有微生物限度要求(菌落總數(shù)≤100cfu/ml;真菌菌落總數(shù)≤100cfu/ml;金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、大腸菌群應不得檢出)。聲稱一方面通過苯磺酸的強吸水性和酸蝕特性，使口腔潰瘍位點的粘膜組織變性、沉淀和凝固，形成壞死組織膜層，致使神經(jīng)末梢不再靈敏，從而不再感覺到疼痛，達到緩解疼痛的目的;另一方面通過聚乙烯醇、羧甲基纖維素鈉的物理成膜特性，在壞死組織膜層表面再形成一層物理保護層，從而實現(xiàn)物理遮蔽創(chuàng)口，以保護口腔潰瘍床下組織免受環(huán)境刺激。

8、口腔潰瘍凝膠：由美洲大蠊提取物、聚乙烯醇、甘油、薄荷腦、卡波姆、氫氧化鈉、尼泊金丙酯鈉和純化水組成。為非無菌提供產(chǎn)品，有微生物指標限度(細菌菌落總數(shù)≤200cfu/g;金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌不得檢出)。一方面聲稱通過在潰瘍表面或組織創(chuàng)面形成保護層，物理遮蔽創(chuàng)口，用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術造成的創(chuàng)面所帶來的疼痛。另一方面聲稱所含的美洲大蠊提取物具有抗腫瘤、促進組織修復、增強免疫、抗氧化、抗炎、抗菌作用，可加速細胞外基質合成和分泌，開放巨噬細胞通道后細胞功能激活，加速中性粒細胞自發(fā)、趨化運動的功能，使傷口中性粒細胞數(shù)量增加、趨化功能加強，吞噬能力提高，用于促進創(chuàng)面修復。

9、口腔潰瘍凝膠：由海藻酸鈉水凝膠組成，包裝于推注給藥器中。海藻酸鈉水凝膠由海藻酸鈉、羧甲基纖維素鈉、甘油、山梨醇、反式肉桂醛、百里香酚、香芹酚、聚氧乙烯氫化蓖麻油、木糖醇、純凈水組成。為非無菌提供產(chǎn)品。一方面聲稱在組織創(chuàng)面形成保護層，物理遮蔽創(chuàng)口;另一方面百里香酚可以與細菌細胞膜脂質雙分子層的極性頭基區(qū)結合影響膜的通透性，造成細菌細胞膜的結構和功能的異常;香芹酚攜帶的自由羥基可導致H+與K+離子被動轉運穿過細菌細胞膜，使細菌細胞功能紊亂，從而達到抑菌、防止感染的作用，為創(chuàng)面愈合提供潔凈環(huán)境。用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術造成的創(chuàng)面所帶來的疼痛，促進創(chuàng)面愈合。

1、組織工程皮膚再生器械包：由主機處理器(含解離皿、洗滌槽、濾網(wǎng)槽、控制板、電源、控制面板、保溫臺)、細胞濾網(wǎng)、托盤、凍干消化蛋白酶、林格氏液、纖連蛋白組成。使用時，先將取自人體的刃厚皮放置在本產(chǎn)品的主機處理器中，加入凍干消化蛋白酶降解刃厚皮中的表皮幼稚細胞間的結合處蛋白，之后表皮幼稚細胞由于自身內(nèi)部細胞骨架張力作用下成為球形，從而使細胞分開;接著使用林格氏液對消化后的刃厚皮中的表皮幼稚細胞進行洗脫，替代細胞外液幫助分離出來的表皮幼稚細胞形成單細胞懸液，林格氏液所含離子在維持晶體滲透壓的同時可以補充細胞離子交換時所需要的物質，維持細胞活性;纖連蛋白可介導細胞和其他細胞外基質蛋白之間的相互作用，聲稱纖連蛋具有粘附作用，可以粘附狀態(tài)更好的細胞，并且具有促進細胞增殖和遷移的能力，可減少表皮幼稚細胞的單細胞懸液中的死細胞及機械損傷細胞，提高富集到的活細胞的比例。主機處理器的溫控系統(tǒng)技術可使皮片在消化過程中受熱均勻。用于醫(yī)療機構富集篩選表皮幼稚細胞，為組織工程皮膚提供種子細胞，并為細胞提供合適的再生溫度。收集到的表皮細胞供醫(yī)療機構的檢驗科用于基因測序、病理診斷，以及用于皮膚科、燒傷科中回輸人體，進行臨床治療。建議產(chǎn)品視具體情況而定：(1)產(chǎn)品中的凍干消化蛋白酶、林格氏液、纖連蛋白，不作為醫(yī)療器械管理。(2)主機處理器、細胞濾網(wǎng)、托盤按二類醫(yī)療器械管理。分類編碼：14-16。

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