一文讀懂醫(yī)療器械分類

常聽第“Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械”，“無(wú)源醫(yī)療器械”和“有源醫(yī)療器械”等名詞，你知道他們分類判定的標(biāo)準(zhǔn)是什么嗎?今天我們就來(lái)匯總科普一下國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械的分類情況。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))規(guī)定

醫(yī)療器械分類劃定并非終身不變，而是由它的安全性決定。國(guó)家藥監(jiān)局有權(quán)改變它的分類;比如：口罩在一般時(shí)期被分為一類，但在非典時(shí)期就被劃分到二類。

為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家食藥監(jiān)局于2015年07月14日發(fā)布《醫(yī)療器械分類規(guī)則》。

1.   實(shí)施醫(yī)療器械分類，應(yīng)根據(jù)分類判定表進(jìn)行。

2.   醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預(yù)期使用目的和作用進(jìn)行。同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同，分類應(yīng)該分別判定。

3.   與其它醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應(yīng)分別進(jìn)行分類;醫(yī)療器械的附件分類應(yīng)與其配套的主機(jī)分離，根據(jù)附件的情況單獨(dú)分類。

4.   監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品，其分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致。

5.   國(guó)家食藥監(jiān)局根據(jù)工作需要，對(duì)需進(jìn)行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調(diào)整其分類。

●以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品

●可被人體吸收的醫(yī)療器械

●對(duì)醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械

●醫(yī)用敷料（包括預(yù)期具有防組織或器官黏連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面）

6.以下情形按照第三類醫(yī)療器械管理：

●以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品

●可被人體吸收的醫(yī)療器械

●對(duì)醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械

●醫(yī)用敷料（包括預(yù)期具有防組織或器官黏連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面）

7.以下情形的分類應(yīng)不低于第二類：

●以無(wú)菌形式提供的醫(yī)療器械

●具有計(jì)量測(cè)試功能的醫(yī)療器械

l如果醫(yī)療器械的預(yù)期目的是明確用于某種疾病的治療

l通過(guò)牽拉、撐開、扭轉(zhuǎn)、壓握、彎曲等作用方式，主動(dòng)施加持續(xù)作用力于人體、可動(dòng)態(tài)調(diào)整肢體固定位置的矯形器械(不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器械和術(shù)中臨時(shí)使用或是術(shù)后矯治的醫(yī)療器械)

跟據(jù)影響醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度的因素，醫(yī)療器械可以分為以下情形：

根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括：

根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征、是否接觸人體以及使用形式，

醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或者其產(chǎn)生的影響包括以下情形：

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