2023年醫(yī)療器械趨勢

隨著2022年國內(nèi)疫情防控政放開，防疫進(jìn)入新階程。同時(shí)，人們對健康意識(shí)也逐步提升，醫(yī)療器械行業(yè)也進(jìn)入高速發(fā)展階段。未來，有望迎來新變革。

據(jù)中國人口與發(fā)展研究中心數(shù)據(jù)顯示，我國出生人口到2035年乃至更長時(shí)間在1000萬左右波動(dòng)，“十四五”及中長期總?cè)丝趯⑾嗬^經(jīng)歷負(fù)增長。勞動(dòng)年齡人口減少、老齡人口持續(xù)上升，帶動(dòng)老年撫養(yǎng)比上升。

2020年我國老年撫養(yǎng)比為30，預(yù)計(jì)2035年增至54，2050年增長至82。這意味著，到2050年，100個(gè)勞動(dòng)年齡人口將撫養(yǎng)82個(gè)老年人口。

適齡勞動(dòng)人口逐步下降，職工醫(yī)療保險(xiǎn)繳納人數(shù)不斷減少，醫(yī)保收入壓力持續(xù)，但人口老齡化醫(yī)療需求遞增，醫(yī)療支出保持增長態(tài)勢。在此背景下，為保障人民醫(yī)療服務(wù)水平，降低醫(yī)保壓力，醫(yī)療器械行業(yè)納入集采將形成新常態(tài)。

▲ 醫(yī)療器械集采品種不斷擴(kuò)大

2022年，醫(yī)用器械領(lǐng)域已形成多個(gè)跨省采購聯(lián)盟，涉及多個(gè)省市，不同聯(lián)盟間存在相互交織。一些臨床用量大、臨床使用成熟，采購金額高、市場競爭大的醫(yī)用耗材被納入集采，通過公平透明競價(jià)機(jī)制，使價(jià)格回歸合理水平。隨著醫(yī)療器械集采品種的不斷擴(kuò)大，集采規(guī)則也日漸趨向成熟。

國醫(yī)保局日前發(fā)布通知，明確創(chuàng)新產(chǎn)品采取“一品一策”方式，確定合適的采購規(guī)則，完善市場為主導(dǎo)的價(jià)格形成機(jī)制，在集采之外流出一定市場空間給到創(chuàng)新產(chǎn)品。

相較**次冠脈支架集采、關(guān)節(jié)集采，脊柱類耗材集采、電生理集采、藥物球囊集采更為強(qiáng)調(diào)企業(yè)的供應(yīng)、產(chǎn)能、配送等全方面的能力，引入兜底機(jī)制、對剩余量進(jìn)行二次分配、科學(xué)化分組競爭，給予了中小企業(yè)更多機(jī)會(huì)，規(guī)則設(shè)置平衡性更強(qiáng)。

(1) 更為精細(xì)化的分組，維持合理競爭。根據(jù)產(chǎn)品豐富度、供應(yīng)能力、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購量分為 3 組。品種全、可全國供應(yīng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)意向采購量大的企業(yè)進(jìn)入A組，主要部件齊全，但無法供應(yīng)全國的企業(yè)進(jìn)入 B 組，同時(shí)新增 C 組，即產(chǎn)品系統(tǒng)不完整的中小企業(yè)，為成長期企業(yè)留下生存空間，也保證了各層次企業(yè)之間的合理競爭。

(2) 設(shè)置兜底中標(biāo)降幅，大幅提高企業(yè)中標(biāo)概率。A、B組引入保底中標(biāo)降幅：若產(chǎn)品價(jià)格 ≤ 該類別最高有效申報(bào)價(jià) 40%，則直接獲得擬中選資格，但相較于正常競價(jià)方式中標(biāo)的產(chǎn)品，企業(yè)只能獲得 50% 的意向采購需求量，使企業(yè)中標(biāo)的概率大大增加，避免惡性降價(jià)競爭，有利于企業(yè)合理報(bào)價(jià)。

(3) 二次分配剩余量，保證院內(nèi)產(chǎn)品穩(wěn)定供給。除組內(nèi)**名企業(yè)拿到 100% 報(bào)量外，其余中選企業(yè)都要重新分配醫(yī)院報(bào)量，即第二次分配。剩余量由中選產(chǎn)品的待分配量加上醫(yī)院報(bào)量但未中選產(chǎn)品的 90% 構(gòu)成，由醫(yī)院自主選擇分配給中選產(chǎn)品系統(tǒng)。在保證了降價(jià)的同時(shí)，也確保醫(yī)院報(bào)量的器械類型都能在中選系統(tǒng)內(nèi)，有利于院內(nèi)產(chǎn)品的供給穩(wěn)定，滿足臨床各類需求。

隨著集采風(fēng)暴的卷席，許多企業(yè)面臨著巨大的壓力，集采進(jìn)一步壓縮產(chǎn)品利潤，不少企業(yè)的目光投向了國外，開始布局海外市場。

工信部“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃中強(qiáng)調(diào)，2025年要有6-8家企業(yè)躋身全球醫(yī)療器械行業(yè)50強(qiáng)。

2018年，藍(lán)帆醫(yī)療完成對全球第四大心臟支架研發(fā)、生產(chǎn)和銷售企業(yè)柏盛國際的收購，成為藍(lán)帆醫(yī)療正式布局海外高端醫(yī)療器械市場的開端。

2021年，樂普醫(yī)療拿到CE認(rèn)證，讓產(chǎn)品遠(yuǎn)銷歐洲，2022年開啟全球化布局，國際化戰(zhàn)略應(yīng)運(yùn)而生。

同時(shí)，微創(chuàng)醫(yī)療自主研發(fā)的彈簧圈栓塞系統(tǒng)已相繼獲得歐盟CE認(rèn)證、韓國食品醫(yī)藥品安全部及美國FDA的上市批準(zhǔn)，并在智利實(shí)現(xiàn)海外植入;

歸創(chuàng)通橋已有8款產(chǎn)品獲得歐盟CE認(rèn)證，彈簧圈產(chǎn)品則已遞交美國FDA510K注冊申請;

心瑋醫(yī)療開啟公司產(chǎn)品同步在進(jìn)行歐盟CE、美國FDA、日本等的注冊等工作。

2022年4月21日，沃比醫(yī)療宣布已完對成德國神經(jīng)介入器械企業(yè)phenox GmbH 及其下屬公司 femtos GmbH(合稱“phenox”)的收購。據(jù)了解，femtos開發(fā)和生產(chǎn)用于治療中風(fēng)的神經(jīng)介入醫(yī)療器械。

國產(chǎn)企業(yè)“出海戰(zhàn)略”正在穩(wěn)步進(jìn)行，誕生于本土的品牌，若想立足全球，出海成為一條必經(jīng)之路。