國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布 醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃

5月24日晚間，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2023年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目的通知》（下稱(chēng)《通知》）。

《通知》指出，為貫徹《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》有關(guān)要求，要求承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會(huì)、工作組及技術(shù)歸口單位做好標(biāo)準(zhǔn)的組織起草、驗(yàn)證、征求意見(jiàn)和技術(shù)審查等工作，要廣泛調(diào)研、深入研究，確保標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的科學(xué)性、合理性、適用性以及與相關(guān)政策要求的符合性。

標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃承擔(dān)單位共12家，其中包括北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心、北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心以及北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院等。

對(duì)此，某頭部醫(yī)療器械企業(yè)員工向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化管理醫(yī)療器械的安全性和有效性是國(guó)際通用慣例，也是行之有效的手段。中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)正在形成自有的系統(tǒng)、系列，引導(dǎo)行業(yè)規(guī)范發(fā)展。

117款產(chǎn)品涉及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂

根據(jù)《通知》顯示，此次共有117款醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂，102款產(chǎn)品為推薦性標(biāo)準(zhǔn)，15款產(chǎn)品為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。另外，從制修訂方面來(lái)看，其中57款為新制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，60款產(chǎn)品為修訂行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)此，上述頭部醫(yī)療器械企業(yè)員工表示，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求相關(guān)產(chǎn)品必須符合，具有法律層面的約束意義。推薦性標(biāo)準(zhǔn)為建議企業(yè)采用，企業(yè)若有合理的理由，可以差異化采用。但一經(jīng)使用，也具有約束性意義。

對(duì)于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)與推薦性標(biāo)準(zhǔn)的分類(lèi)設(shè)定，上述醫(yī)療器械企業(yè)員工表示，此舉既可保證對(duì)企業(yè)產(chǎn)品設(shè)定基本要求，也給企業(yè)保留了合理的技術(shù)發(fā)展空間。

據(jù)記者了解，此次涉及標(biāo)準(zhǔn)修訂的醫(yī)療器械中，有一次性使用無(wú)菌切口保護(hù)套、血液融化設(shè)備、半月板縫合系統(tǒng)、眼科A型超聲測(cè)量?jī)x、牙科鑷、軟組織環(huán)切刀、負(fù)壓清洗消毒器等22款產(chǎn)品的推薦性標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)牽頭標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目。

對(duì)此，海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東在接受《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)表示，企業(yè)牽頭起草醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，能夠更加貼近市場(chǎng)實(shí)際需求，帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈上下游和產(chǎn)學(xué)研各方廣泛參與，促進(jìn)行業(yè)技術(shù)進(jìn)步和創(chuàng)新，為行業(yè)整體技術(shù)發(fā)展、行業(yè)技術(shù)質(zhì)量和效率提升積極貢獻(xiàn)領(lǐng)軍企業(yè)的智慧、價(jià)值和經(jīng)驗(yàn)。

對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)和產(chǎn)品銷(xiāo)售影響不同

某醫(yī)療械企上市公司的研發(fā)人員向證券日?qǐng)?bào)記者表示，從研發(fā)端來(lái)看，此次相關(guān)《通知》的發(fā)布對(duì)行業(yè)的影響頗大，尤其是涉及制修訂強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)而言，可能會(huì)產(chǎn)生額外的產(chǎn)品測(cè)試費(fèi)用、整改費(fèi)用，甚至?xí)绊懫髽I(yè)產(chǎn)品的上市時(shí)間。

但在銷(xiāo)售端來(lái)看，多數(shù)醫(yī)療器械的銷(xiāo)售場(chǎng)景是面向B端，渠道資源對(duì)產(chǎn)品的銷(xiāo)售影響更強(qiáng)，是否采用推薦性標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品的銷(xiāo)售影響不大。

另外，值得注意的是，企業(yè)若能夠牽頭或參與到行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作中，也對(duì)企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)存在促進(jìn)作用。

“哪家企業(yè)牽頭或參與了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定，對(duì)于其后續(xù)的市場(chǎng)份額競(jìng)爭(zhēng)會(huì)有更大促進(jìn)?！蹦翅t(yī)療器械外企市場(chǎng)人員向記者表示：“也會(huì)有企業(yè)通過(guò)制定更高的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手以及行業(yè)中、尾部公司施加擠壓作用。長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，此舉有利于行業(yè)集中度的提升。”