【藥監(jiān)動態(tài)】117項醫(yī)療器械行業(yè)標準將變！對于企業(yè)影響如何？

此次公布的計劃名單中，強制性行業(yè)標準制修訂項目計劃共有15項（見文末附件1）。

其中，醫(yī)用電氣設備   第2-87部分：高頻呼吸機的基本安全和基本性能專用要求這1項，根據(jù)國際標準進行新的行業(yè)標準制定；

其余電動洗胃機、血壓傳感器、骨接合植入器械 金屬接骨螺釘、接骨板等14項在現(xiàn)有行業(yè)標準基礎(chǔ)上進行修訂。

推薦性行業(yè)標準制修訂項目計劃共有102項，其中56項為推薦根據(jù)國際標準進行新的行業(yè)標準制定，46項為在現(xiàn)有行業(yè)標準基礎(chǔ)上進行修訂。
修訂最新的醫(yī)療器械行業(yè)標準的目的主要是為了：

1

加強醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量控制，

提高用戶體驗和安全性。

2

統(tǒng)一醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)標準和規(guī)范，

推動行業(yè)技術(shù)進步和創(chuàng)新。

3

增強醫(yī)療器械行業(yè)的競爭力，

促進行業(yè)健康發(fā)展。

對企業(yè)來說，新的醫(yī)療器械行業(yè)標準會直接影響到產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)。企業(yè)需要對新的標準進行了解和理解，按照標準要求進行產(chǎn)品設計、制造和銷售。如果企業(yè)無法滿足新標準要求，就可能受到批評、處罰和市場競爭的影響。

另一方面，新標準的引入也會帶來機遇。企業(yè)可以利用新標準提供更好、更安全的醫(yī)療器械產(chǎn)品，增強市場競爭力和用戶口碑，促進企業(yè)發(fā)展。
#22個標準項目，由企業(yè)牽頭制修訂！
值得注意的是，在本次發(fā)布的推薦性行業(yè)標準制修訂項目計劃中，22個項目備注為：企業(yè)牽頭標準項目（見下表）。

通常情況下，醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標準由行業(yè)協(xié)會、專業(yè)委員會、科研機構(gòu)等組織牽頭起草，但對于企業(yè)來說，如果它們是某項醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)、銷售企業(yè)，或擁有某項先進技術(shù)或特殊經(jīng)驗的企業(yè)，則可能會被邀請參與制定該醫(yī)療器械的標準。

#企業(yè)牽頭起草醫(yī)械行業(yè)標準有工作規(guī)范啦！

就在2023年4月24日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布通知：

為鼓勵以企業(yè)為主體牽頭起草醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標準的積極性，促進醫(yī)療器械標準供給更加優(yōu)質(zhì)、及時、多元，根據(jù)《醫(yī)療器械標準管理辦法》《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，制定了《企業(yè)牽頭起草醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標準工作規(guī)范（試行）》。

對于企業(yè)來說，能夠參與起草醫(yī)療器械行業(yè)標準絕對是益處多多，比如說：

·可以提高企業(yè)的聲譽，彰顯企業(yè)在技術(shù)、品質(zhì)等方面的實力和專業(yè)性。

·對企業(yè)的技術(shù)水平、創(chuàng)新能力、市場洞察力等提出更高要求，促進企業(yè)自我完善。

·能夠深入了解和掌握當前行業(yè)的技術(shù)動態(tài)、政策動向以及市場趨勢，為企業(yè)的戰(zhàn)略發(fā)展提供有益的參考。

·為企業(yè)提供了與其他行業(yè)專業(yè)人士、學術(shù)機構(gòu)、政府部門等合作的機會，有助于擴大企業(yè)的交流合作網(wǎng)絡。

總的來說，參與起草醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標準可以讓企業(yè)更好地了解市場需求和發(fā)展趨勢，提高企業(yè)在行業(yè)中的競爭力和市場份額，同時也能為整個行業(yè)的技術(shù)水平提供推動力，進一步促進行業(yè)發(fā)展。

來源：國家藥品監(jiān)督管理局