答：按照 GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知》的要求開展生物相容性評價。生物相容性評價資料應(yīng)當(dāng)包括：
①生物相容性評價的依據(jù)、項目和方法。
②產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。
③實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證。
④對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。
若開展生物學(xué)試驗進(jìn)行評價，所有試驗都應(yīng)在公認(rèn)的現(xiàn)行有效的實驗室質(zhì)量管理規(guī)范（如GLP或ISO/IEC17025）下進(jìn)行，試驗數(shù)據(jù)應(yīng)由有能力、有經(jīng)驗的專業(yè)人員進(jìn)行評價。在試驗項目選擇時通常需考慮：
①該器械在正常預(yù)期使用中與人體接觸的性質(zhì)、程度、時間、頻次和條件;
②最終產(chǎn)品的化學(xué)和物理性質(zhì);
③器械表面積與接受者身體大小的關(guān)系;
④GB/T16886本部分的主要目的是保護(hù)人類,第二個目的是確保動物的福利并使試驗動物的數(shù)量為最小。例：
①不同包材的產(chǎn)品，若已經(jīng)做過包材相容性試驗且符合規(guī)定，可只做內(nèi)容物的生物學(xué)試驗；若包材有藥包材憑證，可只做內(nèi)容物的生物學(xué)試驗；若不同包材的產(chǎn)品，可通過分析包材和產(chǎn)品成分有無化學(xué)反應(yīng)，選擇最容易析出化學(xué)物質(zhì)的包材，做整體的生物學(xué)試驗。
②若適用范圍為男、女性生殖器官，生物相容性評價需要做兩種粘膜刺激試驗。
③用于嬰兒肚臍的敷料，應(yīng)選幼年動物進(jìn)行生物學(xué)評價。
④用于眼周的敷料，應(yīng)做眼刺激試驗。
若開展申報產(chǎn)品與市售產(chǎn)品的等同性比較的方式進(jìn)行生物相容性評價，應(yīng)按照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知》要求進(jìn)行評價，應(yīng)提供資料證明申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性。需要進(jìn)行以下考量：
①申請人需確認(rèn)試驗報告中的受試同類產(chǎn)品與申報產(chǎn)品在材料化學(xué)組成、各組成材料比例、產(chǎn)品物理結(jié)構(gòu)、表面特性、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、原材料供應(yīng)商及技術(shù)規(guī)范、內(nèi)包裝材料(如適用)等任何可能影響生物相容性風(fēng)險的因素均完全一致，并提供相關(guān)聲明。
②若受試品與申報產(chǎn)品在以上所列可能影響生物相容性風(fēng)險的因素中存在不一致的情況，則需提供充分的理由和證據(jù)支持所提交的試驗報告適用于申報產(chǎn)品，必要時補(bǔ)充相應(yīng)的生物學(xué)評價資料，如可瀝濾物分析及毒理學(xué)風(fēng)險評定資料、相關(guān)生物學(xué)試驗項目的補(bǔ)充試驗等。
③同類產(chǎn)品的生物學(xué)試驗報告可替代申報產(chǎn)品試驗報告作為生物學(xué)評價的一部分，不能直接替代申報產(chǎn)品的整體生物學(xué)評價報告。
④若無法證明申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的等同性，可按照 GB/T 16886.1 的要求開展申報產(chǎn)品生物相容性試驗予以評價。
