加強(qiáng)藥物警戒管理 筑牢藥品安全防線——第五監(jiān)管辦圓滿完成2023年度藥物警戒專項(xiàng)檢查工作

　　為貫徹市藥監(jiān)局2023年藥物警戒重點(diǎn)工作部署，落實(shí)藥品上市許可持有人主體責(zé)任，強(qiáng)化企業(yè)主動(dòng)監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)控制能力，第五監(jiān)管辦精心組織、扎實(shí)推進(jìn)，圓滿完成本年度藥物警戒專項(xiàng)檢查工作。

　　一是科學(xué)制定檢查計(jì)劃，做到檢查效率有提升。結(jié)合轄區(qū)藥品上市許可持有人實(shí)際情況，有針對(duì)性地制定檢查計(jì)劃、細(xì)化工作程序、完善工作要求、明確檢查頻率及范圍。將專項(xiàng)工作與日常監(jiān)管有機(jī)結(jié)合，在保證單次檢查質(zhì)量的前提下，有效減少檢查頻次，提升檢查效率。

　　二是嚴(yán)格開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，做到重點(diǎn)內(nèi)容全覆蓋。重點(diǎn)檢查企業(yè)藥物警戒體系組織機(jī)構(gòu)、人員管理、質(zhì)量管理體系、個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告、群體不良事件報(bào)告、境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告、定期安全性更新報(bào)告、藥品監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)及控制等內(nèi)容。截至目前，已完成對(duì)轄區(qū)藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)的全覆蓋檢查，共發(fā)現(xiàn)缺陷問題17項(xiàng)，均已要求企業(yè)限期整改。

　　三是落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，做到檢查工作常態(tài)化。在日常監(jiān)管過(guò)程中注意督促指導(dǎo)企業(yè)落實(shí)藥品全生命周期主體責(zé)任，建立健全藥物警戒體系，并對(duì)體系及活動(dòng)進(jìn)行系統(tǒng)性管理，確保持續(xù)符合法律法規(guī)要求。通過(guò)嚴(yán)格落實(shí)各項(xiàng)制度機(jī)制，有效防控藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)。