產(chǎn)品說(shuō)明：
[產(chǎn)品名稱]：可吸收性外科縫線雙針（膠原蛋白）
[注冊(cè)證編號(hào)]：國(guó)械注準(zhǔn)20173021031
[技術(shù)要求編號(hào)]：國(guó)械注準(zhǔn)20173021031
[生產(chǎn)許可證編號(hào)]：贛藥監(jiān)械生產(chǎn)許20160099號(hào)
【型號(hào)規(guī)格】：2#、1#、1-0、20、3-04-0、5-0、6-7-0縫合針規(guī)格見(jiàn)注冊(cè)證附頁(yè)
[結(jié)構(gòu)及組成]：該產(chǎn)品以羊腸為原料，取腸衣中的膠原蛋白加工而成，在人體內(nèi)經(jīng)酶解后被組織吸收。產(chǎn)品分為鉻制和平制，鉻制為棕色，平制為白色;分為帶針和不帶針，帶針的縫合針為不銹鋼針，鉆60輻照滅菌，一次性使用
[適用范圍]：該產(chǎn)品適用于人體軟組織縫合。不適用于血管縫合、骨科的肌膜、韌帶縫合、腦部的開(kāi)碩手術(shù)縫合
[禁忌癥及不良反應(yīng)]：神經(jīng)、筋膜、韌帶、和心血管手術(shù)縫合時(shí)禁用
【注意事項(xiàng)】
1、產(chǎn)品屬生物制品，在臨床操作中，禁用持針器夾線，以防斷線
2、如感覺(jué)縫線粗硬，可在生理鹽水中漫泡片刻(一分鐘之內(nèi) )
3、打結(jié)時(shí)可用持針器夾線尾穿過(guò)，切忌用持針器拉線，勿用爆發(fā)力打結(jié)
4、可根據(jù)手術(shù)需要和愈合期選擇縫線
5、最小包裝破損時(shí)，不得使用
6、一次性使用
7、用剩的線銷毀，丟棄的針應(yīng)置于標(biāo)有”銳利”字樣的容器中
【貯藏方法】：保護(hù)液(異丙醇)封存，常溫保存
【滅菌方法】：鉆60滅菌
【生產(chǎn)日期（批號(hào)）】：見(jiàn)包裝
【有效期限】：三年
國(guó)械注準(zhǔn)20173021031基本信息：
| 國(guó)械注準(zhǔn)20173021031 |
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| 江西省九江市九江經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)城西港區(qū)港城大道199號(hào) |
| 江西省九江市九江經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)城西港區(qū)港城大道199號(hào) |
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| 該產(chǎn)品以羊腸衣為原料，取腸衣中的膠原蛋白加工而成，在人體內(nèi)經(jīng)酶解后被組織吸收。產(chǎn)品分為鉻制和平制，鉻制為棕色，平制為白色；分為帶針和不帶針，帶針的縫合針為不銹鋼針，鈷60輻照滅菌，一次性使用。 |
| 該產(chǎn)品適用于人體軟組織縫合。不適用于血管縫合、骨科的肌膜、韌帶縫合、腦部的開(kāi)顱手術(shù)縫合。 |
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| 原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20173651031 |
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| 2021-03-11 “注冊(cè)人住所：九江市開(kāi)發(fā)區(qū)長(zhǎng)城路121號(hào) ；生產(chǎn)地址：九江市開(kāi)發(fā)區(qū)長(zhǎng)城路121號(hào)”變更為“注冊(cè)人住所：江西省九江市九江經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)城西港區(qū)港城大道199號(hào)；生產(chǎn)地址：江西省九江市九江經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)城西港區(qū)港城大道199號(hào)”。 2022-02-25 變更產(chǎn)品技術(shù)要求，詳見(jiàn)附件。 |
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