可吸收性外科埋線（膠原蛋白）

發(fā)表時(shí)間：2024-04-24 13:51

產(chǎn)品說明：

[產(chǎn)品名稱]：可吸收性外科埋線（膠原蛋白）

[注冊(cè)證編號(hào)]：國械注準(zhǔn)20173021031

[技術(shù)要求編號(hào)]：國械注準(zhǔn)20173021031

[生產(chǎn)許可證編號(hào)]：贛藥監(jiān)械生產(chǎn)許20160099號(hào)

【型號(hào)規(guī)格】：2#、1#、1-0、20、3-04-0、5-0、6-7-0縫合針規(guī)格見注冊(cè)證附頁

[結(jié)構(gòu)及組成]：該產(chǎn)品以羊腸為原料，取腸衣中的膠原蛋白加工而成，在人體內(nèi)經(jīng)酶解后被組織吸收。產(chǎn)品分為鉻制和平制，鉻制為棕色，平制為白色;分為帶針和不帶針，帶針的縫合針為不銹鋼針，鉆60輻照滅菌，一次性使用

[適用范圍]：該產(chǎn)品適用于人體軟組織縫合。不適用于血管縫合、骨科的肌膜、韌帶縫合、腦部的開碩手術(shù)縫合

[禁忌癥及不良反應(yīng)]：神經(jīng)、筋膜、韌帶、和心血管手術(shù)縫合時(shí)禁用

【注意事項(xiàng)】

1、產(chǎn)品屬生物制品，在臨床操作中，禁用持針器夾線，以防斷線

2、如感覺縫線粗硬，可在生理鹽水中漫泡片刻(一分鐘之內(nèi) )

3、打結(jié)時(shí)可用持針器夾線尾穿過，切忌用持針器拉線，勿用爆發(fā)力打結(jié)

4、可根據(jù)手術(shù)需要和愈合期選擇縫線

5、最小包裝破損時(shí)，不得使用

6、一次性使用

7、用剩的線銷毀，丟棄的針應(yīng)置于標(biāo)有”銳利”字樣的容器中

【貯藏方法】：保護(hù)液(異丙醇)封存，常溫保存

【滅菌方法】：鉆60滅菌

【生產(chǎn)日期（批號(hào)）】：見包裝

【有效期限】：三年

國械注準(zhǔn)20173021031基本信息：

注冊(cè)證編號(hào)	國械注準(zhǔn)20173021031
注冊(cè)人名稱	江西龍騰生物高科技有限公司
注冊(cè)人住所	江西省九江市九江經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)城西港區(qū)港城大道199號(hào)
生產(chǎn)地址	江西省九江市九江經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)城西港區(qū)港城大道199號(hào)
產(chǎn)品名稱	可吸收性外科縫線
管理類別	第三類
型號(hào)規(guī)格	見附頁
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分	該產(chǎn)品以羊腸衣為原料，取腸衣中的膠原蛋白加工而成，在人體內(nèi)經(jīng)酶解后被組織吸收。產(chǎn)品分為鉻制和平制，鉻制為棕色，平制為白色；分為帶針和不帶針，帶針的縫合針為不銹鋼針，鈷60輻照滅菌，一次性使用。
適用范圍/預(yù)期用途	該產(chǎn)品適用于人體軟組織縫合。不適用于血管縫合、骨科的肌膜、韌帶縫合、腦部的開顱手術(shù)縫合。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
附件	產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容	/
備注	原注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20173651031
審批部門	國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期	2022-04-25
生效日期	2022-06-26
有效期至	2027-06-25
變更情況	2021-03-11 “注冊(cè)人住所：九江市開發(fā)區(qū)長城路121號(hào) ；生產(chǎn)地址：九江市開發(fā)區(qū)長城路121號(hào)”變更為“注冊(cè)人住所：江西省九江市九江經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)城西港區(qū)港城大道199號(hào)；生產(chǎn)地址：江西省九江市九江經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)城西港區(qū)港城大道199號(hào)”。 2022-02-25 變更產(chǎn)品技術(shù)要求，詳見附件。
注	詳情

上一篇可吸收性外科埋線(PGA)

下一篇可吸收性外科縫線黑雙針(PGA)

昵稱：

驗(yàn)證碼：