國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2024年抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案 醫(yī)療器械行業(yè)迎來(lái)更嚴(yán)格監(jiān)管時(shí)代

      今年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局綜合司正式頒布了《關(guān)于印發(fā)2024年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知》，此舉標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管工作進(jìn)入了一個(gè)更加規(guī)范化、系統(tǒng)化的新階段。該通知不僅詳細(xì)闡述了檢驗(yàn)工作的各項(xiàng)具體要求，還明確了復(fù)檢流程與結(jié)果處理的具體措施，為醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展提供了明確的方向和有力的法律保障。

      通知要求各省級(jí)藥品監(jiān)督管理局及中國(guó)食品藥品檢定研究院必須嚴(yán)格按照《2024年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗(yàn)方案》執(zhí)行檢驗(yàn)任務(wù)，確保每一項(xiàng)檢驗(yàn)都能準(zhǔn)確反映醫(yī)療器械產(chǎn)品的真實(shí)質(zhì)量狀況，符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求。同時(shí)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)過(guò)程中，還需特別注意對(duì)未能完成全部檢驗(yàn)項(xiàng)目的情況進(jìn)行記錄，并通過(guò)信息系統(tǒng)及時(shí)將相關(guān)信息反饋給省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，以便監(jiān)管部門能夠迅速掌握情況，采取必要的監(jiān)管措施。

      在復(fù)檢環(huán)節(jié)，應(yīng)由注冊(cè)人、備案人或進(jìn)口產(chǎn)品代理人向所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，且同一檢驗(yàn)報(bào)告只接受一次復(fù)檢申請(qǐng)。這一規(guī)定既保障企業(yè)的合法權(quán)益，也避免不必要的復(fù)檢資源浪費(fèi)，同時(shí)確保復(fù)檢結(jié)果的權(quán)威性和公正性。

      對(duì)于檢驗(yàn)結(jié)果的處理，一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合規(guī)定要求，注冊(cè)備案人和被抽樣單位必須立即采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，防止不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)，危害公眾健康。同時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門將迅速組織力量對(duì)不符合規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查處置，對(duì)符合立案條件的案件將依法立案查處；涉嫌犯罪的，將依法移送司法機(jī)關(guān)處理。這些措施體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全的嚴(yán)格監(jiān)管態(tài)度和對(duì)違法違規(guī)行為的零容忍原則。

      在此背景下，天津邁達(dá)醫(yī)學(xué)科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“邁達(dá)科技”）作為行業(yè)內(nèi)的佼佼者，也在積極適應(yīng)新的監(jiān)管要求。在邁達(dá)科技市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人徐在成的帶領(lǐng)下，邁達(dá)科技在眼科及非眼科醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的市場(chǎng)推廣和品牌建設(shè)方面取得了顯著成效。在國(guó)家醫(yī)療器械抽檢中，邁達(dá)科技憑借高質(zhì)量的產(chǎn)品和超凡的技術(shù)創(chuàng)新能力獲得了高度肯定。

      徐在成表示，隨著國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管力度的不斷加強(qiáng)和法律法規(guī)體系的不斷完善，整個(gè)行業(yè)將迎來(lái)更加規(guī)范、有序、健康的發(fā)展環(huán)境。同時(shí)，我們也期待更多的企業(yè)能夠積極響應(yīng)政策要求、加強(qiáng)內(nèi)部管理、履行社會(huì)責(zé)任、共同推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的繁榮發(fā)展。

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