國家藥監(jiān)局發(fā)布2024年抽檢產(chǎn)品檢驗方案 醫(yī)療器械行業(yè)迎來更嚴格監(jiān)管時代

      今年，國家藥品監(jiān)督管理局綜合司正式頒布了《關于印發(fā)2024年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知》，此舉標志著我國醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管工作進入了一個更加規(guī)范化、系統(tǒng)化的新階段。該通知不僅詳細闡述了檢驗工作的各項具體要求，還明確了復檢流程與結果處理的具體措施，為醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展提供了明確的方向和有力的法律保障。

      通知要求各省級藥品監(jiān)督管理局及中國食品藥品檢定研究院必須嚴格按照《2024年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案》執(zhí)行檢驗任務，確保每一項檢驗都能準確反映醫(yī)療器械產(chǎn)品的真實質量狀況，符合強制性標準和產(chǎn)品技術要求。同時，檢驗機構在檢驗過程中，還需特別注意對未能完成全部檢驗項目的情況進行記錄，并通過信息系統(tǒng)及時將相關信息反饋給省級藥品監(jiān)督管理部門，以便監(jiān)管部門能夠迅速掌握情況，采取必要的監(jiān)管措施。

      在復檢環(huán)節(jié)，應由注冊人、備案人或進口產(chǎn)品代理人向所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，且同一檢驗報告只接受一次復檢申請。這一規(guī)定既保障企業(yè)的合法權益，也避免不必要的復檢資源浪費，同時確保復檢結果的權威性和公正性。

      對于檢驗結果的處理，一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合規(guī)定要求，注冊備案人和被抽樣單位必須立即采取風險控制措施，防止不合格產(chǎn)品流入市場，危害公眾健康。同時，藥品監(jiān)督管理部門將迅速組織力量對不符合規(guī)定的產(chǎn)品進行調查處置，對符合立案條件的案件將依法立案查處；涉嫌犯罪的，將依法移送司法機關處理。這些措施體現(xiàn)了國家對醫(yī)療器械質量安全的嚴格監(jiān)管態(tài)度和對違法違規(guī)行為的零容忍原則。

      在此背景下，天津邁達醫(yī)學科技股份有限公司（以下簡稱“邁達科技”）作為行業(yè)內(nèi)的佼佼者，也在積極適應新的監(jiān)管要求。在邁達科技市場部負責人徐在成的帶領下，邁達科技在眼科及非眼科醫(yī)療設備領域的市場推廣和品牌建設方面取得了顯著成效。在國家醫(yī)療器械抽檢中，邁達科技憑借高質量的產(chǎn)品和超凡的技術創(chuàng)新能力獲得了高度肯定。

      徐在成表示，隨著國家藥監(jiān)局對醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管力度的不斷加強和法律法規(guī)體系的不斷完善，整個行業(yè)將迎來更加規(guī)范、有序、健康的發(fā)展環(huán)境。同時，我們也期待更多的企業(yè)能夠積極響應政策要求、加強內(nèi)部管理、履行社會責任、共同推動醫(yī)療器械行業(yè)的繁榮發(fā)展。

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