國家藥監(jiān)局重磅！將醫(yī)療器械研制與創(chuàng)新納入發(fā)展重點

       8月28日晚，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，近日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》意見。意見反饋截止時間為9月28日。

　　該征求意見稿提出，國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，加強基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，加大原創(chuàng)性引領(lǐng)性科技和關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)力度。鼓勵生命科學(xué)、材料科學(xué)、應(yīng)用科學(xué)、信息科學(xué)、醫(yī)學(xué)科學(xué)等科學(xué)領(lǐng)域的交叉研究，推動醫(yī)療器械及其原材料、零部件的技術(shù)進(jìn)步，提高科技成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化水平。強化企業(yè)科技創(chuàng)新主體地位，支持企業(yè)設(shè)立或者聯(lián)合組建研制機構(gòu)，鼓勵企業(yè)與高等院校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等合作開展醫(yī)療器械的研制與創(chuàng)新。加強品牌建設(shè)，強化知識產(chǎn)權(quán)保護，提高企業(yè)自主創(chuàng)新能力。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)充分利用臨床資源，遵循醫(yī)療實踐和臨床需求開展醫(yī)療器械的研制與創(chuàng)新。

　　國家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械研制與創(chuàng)新納入發(fā)展重點，在科技立項、融資、信貸、招標(biāo)采購、醫(yī)療保險等方面予以支持。國家建立醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展基金，促進(jìn)高性能、高品質(zhì)醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展。鼓勵財政資金與社會資本合作，拓寬醫(yī)療器械企業(yè)融資渠道。國家支持醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)W科建設(shè)，加快復(fù)合型、技能型醫(yī)療器械科技人才和管理人才的培養(yǎng)。

　　國家支持以臨床價值為導(dǎo)向，研制采用新技術(shù)、新工藝、新方法、新材料的醫(yī)療器械；鼓勵面向罕見病以及嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械研制創(chuàng)新，提高產(chǎn)品供給能力。國家鼓勵運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中醫(yī)研究方法開展中醫(yī)醫(yī)療器械創(chuàng)新研究。國家促進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理，完善招標(biāo)采購、醫(yī)療收費、醫(yī)療保險等政策，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購使用創(chuàng)新醫(yī)療器械。

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