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我國(guó)藥品審評(píng)審批體系改革：生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案解讀

發(fā)表時(shí)間：2024-11-11 08:32
近年來(lái)，我國(guó)藥品審評(píng)審批體系的改革步伐日益加快。2019年，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的修訂標(biāo)志著藥品上市許可持有人（MAH）制度的全面推行，該制度允許MAH自行生產(chǎn)藥品或委托第三方生產(chǎn)。在此框架下，企業(yè)的創(chuàng)新潛能得到進(jìn)一步釋放，市場(chǎng)資源配置更加高效。
2024年10月22日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》，旨在挑選符合條件的企業(yè)，開(kāi)展生物制品分段生產(chǎn)的先行試點(diǎn)。
對(duì)于參與試點(diǎn)的企業(yè)而言，其申報(bào)的品種必須是自主研發(fā)的，并且持有人需對(duì)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面有深入的了解。同時(shí)，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擁有完善的藥品質(zhì)量保證體系，并具備相應(yīng)的生物制品商業(yè)化合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。持有人需建立和完善藥品質(zhì)量管理體系，依法承擔(dān)藥品從研發(fā)到使用的全過(guò)程中安全性、有效性、質(zhì)量可控性的法律責(zé)任。受托生產(chǎn)企業(yè)則需遵循藥品GMP規(guī)范組織生產(chǎn)，嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議和委托生產(chǎn)協(xié)議，并積極配合持有人的現(xiàn)場(chǎng)審核和抽查檢驗(yàn)。
試點(diǎn)品種原則上應(yīng)為創(chuàng)新生物制品、臨床急需生物制品或國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定的其他生物制品，涵蓋多聯(lián)多價(jià)疫苗、抗體類(lèi)生物制品、抗體偶聯(lián)類(lèi)生物制品、胰高血糖素樣肽-1類(lèi)生物制品以及胰島素類(lèi)生物制品等。
試點(diǎn)工作流程涵蓋方案審核、試點(diǎn)實(shí)施和試點(diǎn)總結(jié)三個(gè)階段。
在方案審核階段，省級(jí)藥監(jiān)局根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，初步篩選試點(diǎn)企業(yè)和品種，并依據(jù)“一品一策”原則制定詳細(xì)的工作方案。經(jīng)省級(jí)人民政府審核同意后，提交國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行最終審核。
在試點(diǎn)實(shí)施階段，試點(diǎn)企業(yè)需按照規(guī)定程序申請(qǐng)生產(chǎn)許可（新增或變更生產(chǎn)范圍）和產(chǎn)品注冊(cè)（上市許可或上市后變更），獲批后根據(jù)試點(diǎn)方案等要求組織生產(chǎn)。省級(jí)藥監(jiān)局將依法依規(guī)開(kāi)展生產(chǎn)許可、監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢，并加強(qiáng)對(duì)試點(diǎn)品種和企業(yè)的監(jiān)管。
在試點(diǎn)總結(jié)階段，試點(diǎn)區(qū)域的省級(jí)藥監(jiān)局需組織試點(diǎn)企業(yè)進(jìn)行評(píng)估，綜合企業(yè)評(píng)估和省級(jí)藥監(jiān)局監(jiān)管情況，系統(tǒng)梳理試點(diǎn)成效，全面評(píng)估生物制品分段生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)及風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性，深入分析試點(diǎn)過(guò)程中的困難和應(yīng)對(duì)策略，總結(jié)可復(fù)制、可推廣的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，形成試點(diǎn)工作總結(jié)報(bào)告，并提交給國(guó)家藥監(jiān)局。

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