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我國藥品審評審批體系改革：生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案解讀

發(fā)表時間：2024-11-11 08:32
近年來，我國藥品審評審批體系的改革步伐日益加快。2019年，《中華人民共和國藥品管理法》的修訂標(biāo)志著藥品上市許可持有人（MAH）制度的全面推行，該制度允許MAH自行生產(chǎn)藥品或委托第三方生產(chǎn)。在此框架下，企業(yè)的創(chuàng)新潛能得到進一步釋放，市場資源配置更加高效。
2024年10月22日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》，旨在挑選符合條件的企業(yè)，開展生物制品分段生產(chǎn)的先行試點。
對于參與試點的企業(yè)而言，其申報的品種必須是自主研發(fā)的，并且持有人需對產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面有深入的了解。同時，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擁有完善的藥品質(zhì)量保證體系，并具備相應(yīng)的生物制品商業(yè)化合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)驗。持有人需建立和完善藥品質(zhì)量管理體系，依法承擔(dān)藥品從研發(fā)到使用的全過程中安全性、有效性、質(zhì)量可控性的法律責(zé)任。受托生產(chǎn)企業(yè)則需遵循藥品GMP規(guī)范組織生產(chǎn)，嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議和委托生產(chǎn)協(xié)議，并積極配合持有人的現(xiàn)場審核和抽查檢驗。
試點品種原則上應(yīng)為創(chuàng)新生物制品、臨床急需生物制品或國家藥監(jiān)局規(guī)定的其他生物制品，涵蓋多聯(lián)多價疫苗、抗體類生物制品、抗體偶聯(lián)類生物制品、胰高血糖素樣肽-1類生物制品以及胰島素類生物制品等。
試點工作流程涵蓋方案審核、試點實施和試點總結(jié)三個階段。
在方案審核階段，省級藥監(jiān)局根據(jù)企業(yè)申請，初步篩選試點企業(yè)和品種，并依據(jù)“一品一策”原則制定詳細的工作方案。經(jīng)省級人民政府審核同意后，提交國家藥監(jiān)局進行最終審核。
在試點實施階段，試點企業(yè)需按照規(guī)定程序申請生產(chǎn)許可（新增或變更生產(chǎn)范圍）和產(chǎn)品注冊（上市許可或上市后變更），獲批后根據(jù)試點方案等要求組織生產(chǎn)。省級藥監(jiān)局將依法依規(guī)開展生產(chǎn)許可、監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢，并加強對試點品種和企業(yè)的監(jiān)管。
在試點總結(jié)階段，試點區(qū)域的省級藥監(jiān)局需組織試點企業(yè)進行評估，綜合企業(yè)評估和省級藥監(jiān)局監(jiān)管情況，系統(tǒng)梳理試點成效，全面評估生物制品分段生產(chǎn)的風(fēng)險及風(fēng)險控制措施的有效性，深入分析試點過程中的困難和應(yīng)對策略，總結(jié)可復(fù)制、可推廣的監(jiān)管經(jīng)驗，形成試點工作總結(jié)報告，并提交給國家藥監(jiān)局。

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