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最新疫情相關(guān)重大進(jìn)展：一款新冠疫苗獲批啟動(dòng)臨床試驗(yàn)！

發(fā)表時(shí)間：2020-03-18 14:29
　　據(jù)央視新聞報(bào)道，由軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院陳薇院士領(lǐng)銜的科研團(tuán)隊(duì)自抵達(dá)武漢以來(lái)，就集中力量展開(kāi)在疫苗研制方面的應(yīng)急科研攻關(guān)，3月16日20時(shí)18分，陳薇院士團(tuán)隊(duì)研制的重組新冠疫苗獲批啟動(dòng)展開(kāi)臨床試驗(yàn)。
微信圖片_20200318143006.jpg
自1月26日抵達(dá)武漢以來(lái)，陳薇院士團(tuán)隊(duì)聯(lián)合地方優(yōu)勢(shì)企業(yè)，在埃博拉疫苗成功研發(fā)的經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，爭(zhēng)分奪秒開(kāi)展重組新型冠狀病毒疫苗的藥學(xué)、藥效學(xué)、藥理毒理等研究，快速完成了新冠疫苗設(shè)計(jì)、重組毒種構(gòu)建和GMP條件下生產(chǎn)制備，以及第三方疫苗安全性、有效性評(píng)價(jià)和質(zhì)量復(fù)核。昨天晚上，陳薇院士團(tuán)隊(duì)研制的新冠疫苗通過(guò)了臨床研究注冊(cè)審評(píng)，獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

中國(guó)工程院院士、軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院研究員陳薇在接受總臺(tái)央視記者**采訪時(shí)介紹，按照國(guó)際的規(guī)范，國(guó)內(nèi)的法規(guī)，疫苗已經(jīng)做了安全、有效、質(zhì)量可控、可大規(guī)模生產(chǎn)的前期準(zhǔn)備工作。

已有8種疫苗進(jìn)行有效性評(píng)估

據(jù)中國(guó)工程院院士王軍志介紹，國(guó)內(nèi)新冠疫苗研發(fā)從五大技術(shù)方向推進(jìn)，包括滅活疫苗、基因工程重組亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗和核酸疫苗。

其中，**批確定的9項(xiàng)任務(wù)都已完成臨床前研究的大部分工作，即動(dòng)物有效性、安全性研究。大部分研發(fā)團(tuán)隊(duì)可在4月完成臨床前研究，并逐步啟動(dòng)臨床實(shí)驗(yàn)。

據(jù)中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究所研究員秦川介紹，目前已有8種疫苗在中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院進(jìn)行有效性評(píng)價(jià)，部分疫苗的有效性評(píng)價(jià)工作已經(jīng)完成了。

據(jù)教育部科技司司長(zhǎng)雷朝滋介紹，流感病毒載體疫苗目前正在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的安全性和有效性研究，預(yù)期4月底完成候選疫苗的臨床前研究并申請(qǐng)臨床試驗(yàn)。這種疫苗可通過(guò)鼻腔滴注的方式進(jìn)行接種。

重組蛋白疫苗目前已經(jīng)開(kāi)展小鼠與兔子的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，并已掌握了大規(guī)模生產(chǎn)高質(zhì)量和高純度的疫苗蛋白技術(shù)。

核酸疫苗將盡快驗(yàn)證安全性和有效性。核酸疫苗包括mRNA疫苗和DNA疫苗，目前全球尚無(wú)此類疫苗上市。雷朝滋稱，中國(guó)高校利用前期中東呼吸綜合癥研究中積累的技術(shù)和科研成果，加快核酸疫苗研究，將盡快驗(yàn)證安全性和有效性。

“按照國(guó)家的有關(guān)法律法規(guī)有序開(kāi)展，部分疫苗有希望盡快進(jìn)入臨床研究或者應(yīng)急使用。”雷朝滋說(shuō)。

已制備高純度、全人源中和抗體
可提供短期免疫保護(hù)

雷朝滋稱，有高校已經(jīng)從新冠肺炎康復(fù)期病人血液中分離出對(duì)新冠病毒具有很高中和活性的抗體，以此制備的高純度、全人源中和抗體，可以提供三周左右的短期免疫保護(hù)，正在準(zhǔn)備進(jìn)行動(dòng)物攻毒保護(hù)試驗(yàn)。

藥物研發(fā)進(jìn)展：
法匹拉韋已完成臨床研究，療效很好

據(jù)科技部生物中心主任張新民介紹，目前臨床治療中，針對(duì)輕型、普通型向重型轉(zhuǎn)化的阻斷，重點(diǎn)推動(dòng)磷酸氯喹、法匹拉韋和中醫(yī)藥；針對(duì)重型、危重型患者的救治，重點(diǎn)推動(dòng)恢復(fù)期血漿、托珠單抗、干細(xì)胞和人工肝的臨床應(yīng)用，目前均已取得良好的進(jìn)展。

據(jù)介紹，法匹拉韋已完成臨床研究，顯示出很好的臨床療效。深圳市第三人民醫(yī)院開(kāi)展的法匹拉韋聯(lián)合干擾素治療新冠肺炎有效性和安全性研究，入組患者80例，其中法匹拉韋組35例，對(duì)照組45例。

研究結(jié)果顯示，在病毒核酸轉(zhuǎn)陰方面，法匹拉韋治療組治療后患者病毒核酸轉(zhuǎn)陰與對(duì)照組相比，轉(zhuǎn)陰時(shí)間中位值明顯縮短，分別為4天和11天，具有顯著差異。在胸部影像學(xué)改善方面，與對(duì)照組相比，改善率分別為91.43%和62.22%.

武漢大學(xué)中南醫(yī)院牽頭開(kāi)展的法匹拉韋治療新冠肺炎的多中心、隨機(jī)、開(kāi)放、陽(yáng)性平行對(duì)照臨床研究，已完成各120例入組和臨床治療觀察。臨床研究結(jié)果顯示，試驗(yàn)組治療新冠肺炎的療效顯著優(yōu)于對(duì)照組。

在安全性方面，法匹拉韋已經(jīng)于2014年在日本獲批上市，上市以來(lái)未見(jiàn)明顯的不良反應(yīng)。在治療新冠肺炎的臨床研究中，未發(fā)現(xiàn)明顯的不良反應(yīng)。

在可及性方面，今年2月國(guó)內(nèi)已有企業(yè)獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)批件，并實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)法匹拉韋。

公開(kāi)資料顯示，法匹拉韋是一種RNA依賴的RNA聚合酶抑制劑類廣譜抗病毒藥物。法匹拉韋此前多用于治療流感，也有研究顯示對(duì)多種RNA病毒如埃博拉病毒、西尼羅病毒、布尼亞病毒等有很好的體外或體內(nèi)抗病毒作用。

干細(xì)胞療法：
使重癥、危重癥患者呼吸困難很快得到緩解

張新民稱，新冠肺炎疫情發(fā)生以來(lái)，科研攻關(guān)組**時(shí)間啟動(dòng)了干細(xì)胞治療新冠肺炎臨床研究應(yīng)急攻關(guān)項(xiàng)目。研究團(tuán)隊(duì)都經(jīng)過(guò)了扎實(shí)的臨床前研究和質(zhì)量檢定，具有良好的安全性。

在前期臨床研究的基礎(chǔ)上，應(yīng)急科研攻關(guān)項(xiàng)目支持的王福生院士團(tuán)隊(duì)、周琪院士團(tuán)隊(duì)、劉中民教授團(tuán)隊(duì)，均已入駐武漢，開(kāi)展對(duì)（危）重型患者的臨床研究與治療，已經(jīng)治療了64位患者。

結(jié)果顯示，干細(xì)胞治療新冠肺炎患者安全、有效，能夠使重癥、危重癥患者呼吸困難很快得到緩解或者停止加重。在臨床表現(xiàn)、呼吸功能、影像檢查等方面均實(shí)現(xiàn)好轉(zhuǎn)，一般8—10天可以達(dá)到治愈水平。

此外，干細(xì)胞對(duì)于肺纖維化進(jìn)程的阻斷以及促進(jìn)肺部損傷修復(fù)的作用，顯示其對(duì)于防止肺纖維化、改善患者遠(yuǎn)期預(yù)后具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。

據(jù)悉，干細(xì)胞可以有效降低新冠病毒在患者體內(nèi)引發(fā)的劇烈炎癥反應(yīng)，減少肺損傷、改善肺功能，對(duì)肺部進(jìn)行保護(hù)和修復(fù)，對(duì)減輕患者的肺纖維化具有積極作用。

人工肝血液凈化技術(shù)：
提高重癥患者的救治成功率

另一項(xiàng)在臨床應(yīng)用的治療技術(shù)為人工肝血液凈化技術(shù)。張新民稱，在試驗(yàn)過(guò)程中，與對(duì)照組相比，IL6等炎癥因子水平顯著下降，胸部影像學(xué)檢查明顯改善，呼吸機(jī)支持平均天數(shù)減少7.7天，ICU監(jiān)護(hù)時(shí)間明顯縮短，提高了重癥患者的救治成功率。