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省藥監(jiān)局三分局開(kāi)展“藥品生產(chǎn)+藥物警戒”一體化檢查

發(fā)表時(shí)間：2024-04-24 16:21

為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理，省藥監(jiān)局三分局聯(lián)合轄區(qū)藥物警戒中心對(duì)藥品上市許可持有人常態(tài)化開(kāi)展“藥品生產(chǎn)+藥物警戒”一體化檢查。
檢查過(guò)程突出重點(diǎn)對(duì)象和關(guān)鍵內(nèi)容，確定“注射劑、國(guó)家集采中選產(chǎn)品、近兩年內(nèi)新批準(zhǔn)上市藥品等高風(fēng)險(xiǎn)品種，以及中藥生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系相對(duì)較弱的持有人”為重點(diǎn)檢查對(duì)象，使一體化檢查做到有的放矢、目標(biāo)明確。突出“合規(guī)執(zhí)行情況、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、藥物警戒體系運(yùn)行情況、風(fēng)險(xiǎn)防控處置能力”等重點(diǎn)檢查內(nèi)容，通過(guò)線上考試、現(xiàn)場(chǎng)檢查、交流提問(wèn)、查閱資料等方式，督促企業(yè)全面落實(shí)主體責(zé)任，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控，加強(qiáng)突發(fā)事件應(yīng)急處置。
檢查過(guò)程中堅(jiān)持“全程說(shuō)理式檢查”工作模式，加強(qiáng)法規(guī)宣貫、政策指導(dǎo)和技術(shù)支持，堅(jiān)持即問(wèn)即答即解釋?zhuān)苿?dòng)企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)，提升企業(yè)識(shí)別、處理和防控藥品風(fēng)險(xiǎn)能力。充分發(fā)揮藥物警戒“前哨”作用，不斷提高對(duì)藥物警戒監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的利用度，及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患，努力將問(wèn)題消除在一線、化解在一線，助推企業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。
截至目前，已開(kāi)展聯(lián)合檢查9家次，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的持有人落實(shí)主體責(zé)任意識(shí)不強(qiáng)、實(shí)施藥物警戒制度滯后、主動(dòng)收集不良反應(yīng)報(bào)告不力等缺陷項(xiàng)目，督促企業(yè)切實(shí)整改到位。