國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布重磅文件，什么該罰、什么不該罰，一次說(shuō)清。
藥店懲處規(guī)則，迎來(lái)重大變化
近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》(以下簡(jiǎn)稱《裁量規(guī)則》），自2024年8月1日起施行。2012年印發(fā)的《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》（國(guó)食藥監(jiān)法〔2012〕306號(hào)）同時(shí)廢止。《裁量規(guī)則》與此前國(guó)務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范和監(jiān)督罰款設(shè)定與實(shí)施的指導(dǎo)意見(jiàn)》遙相呼應(yīng)，將有力震懾藥店行業(yè)中的罰款亂象，并顯著提升要點(diǎn)經(jīng)濟(jì)參與者的經(jīng)營(yíng)信心，降低經(jīng)營(yíng)壓力。《裁量規(guī)則》雖然名為《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》，但針對(duì)疫苗、醫(yī)療器械、化妝品亦作出了相應(yīng)規(guī)定，并不是只適用于藥品違法行為。根據(jù)《裁量規(guī)則》，對(duì)當(dāng)事人實(shí)施的違法行為，按照違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)和社會(huì)危害程度，分別給予從重行政處罰、一般行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰。具體細(xì)化了4個(gè)方面的內(nèi)容：
一、完善裁量情形
進(jìn)一步細(xì)化了從重、從輕、不予、免于處罰和情節(jié)嚴(yán)重的情形，對(duì)《行政處罰法》規(guī)定的初次違法、危害后果輕微，結(jié)合藥品監(jiān)管實(shí)際，明確了具體含義、認(rèn)定情形、判定的主要因素，回應(yīng)了各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)、基層執(zhí)法人員和企業(yè)等各方面的高度關(guān)注。
二、規(guī)范裁量程序
強(qiáng)化了裁量遵循依法、全面、客觀取證原則，應(yīng)充分聽(tīng)取當(dāng)事人陳述和申辯，強(qiáng)調(diào)了依法舉行聽(tīng)證、進(jìn)行集體討論、說(shuō)明裁量理由等程序。
三、明確裁量基準(zhǔn)制定的原則
進(jìn)一步完善了各地藥品處罰裁量基準(zhǔn)的制定程序和規(guī)則，對(duì)制定裁量基準(zhǔn)的原則、要求和程序作出規(guī)范，充實(shí)了罰款額度的確定、處罰到人的范圍和違法所得的計(jì)算等內(nèi)容。四、強(qiáng)化裁量監(jiān)督
要求各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)落實(shí)執(zhí)法責(zé)任制和過(guò)錯(cuò)責(zé)任追究制，建立健全行政處罰裁量監(jiān)督機(jī)制，推進(jìn)典型案例指導(dǎo)，及時(shí)糾正違法或明顯不當(dāng)行政處罰裁量基準(zhǔn)或行為，持續(xù)規(guī)范行政處罰裁量權(quán)的行使。
